FDA 所称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司并用人类制制剂技术仿造了艾伯维的关节炎制剂物 Humira，新泽西州食品和制剂物管理委员可能会的第一时间 8 日对此，安进日本公司的人类仿造制剂也许在精确性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进日本公司的公司股票下跌了 1.9%，而的总部位于芝加哥郊区的艾伯维成交量得益于MLT-利润下跌 1%。

由医学专家组成的法理评估工作小组将在 12 日开展全天可能会议以提议否要求批准 ABP 501，即安进日本公司仿造 Humira 的低成本制剂物。的总部位于加州的千橡树日本公司对此，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出近似于的。

新泽西州食品制剂品管理委员可能会的研究者在公布于 FDA 主页上的发表文章此前写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「高度相似」。第一时间的参阅报告称安进日本公司的数据也赞成 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他病因一般来说。

Humira 是21世纪上最畅销的制剂物，年营业额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司收入的 60%。近似于的制剂物如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过抑制溃疡因子发挥作用。如 Humira 这些人类技术制剂物胆结石是在活细胞石膏，工艺就可能会大同小异，因此其仿造制剂被称为人类仿造制剂。

由于 Humira 在九月主要商标注册失效，较为便宜的人类仿造制剂或许带给潜在的竞争对手力加大，竞争对手制制剂商除安进皆除此以皆正在制剂物开发阶段的 Coherus 人类科学日本公司与奥地利勃林格殷格翰日本公司，这令投资人感到紧张。安进日本公司作为第一个在新泽西州审核新制剂申请的日本公司，或许通过审批第一个将人类仿造制剂踢进市场。

艾伯维对此，许多其他的商标注册将延缓 Humira 人类仿造制剂的上架，据估计到 2022 年前可以确保新泽西州地区持续较弱的销量。任何一家日本公司如果在与原产品制造商解决商标注册纷争此前将人类仿造制剂推向市场就可能会面临法院法院的安全性，并或许进入不利的局面而面临三倍营业额赔偿的受损失。

但光明日本公司观察家 Conover 则对此，Humira 的第一个人类仿造制剂将蝉联新泽西州批准并在 2022 年此前就短时期，导致品牌制剂营业额在 2018 年降低约 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然期间可能会有法院的波折，但我们看来这些人类仿造制剂将相继上架，给 Humira 带给的受损失或许比花旗银行在短期内的更多」 Conover 对此。

安进日本公司曾提出将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷观察家 Divan 预计 2021 年此前在新泽西州就可能会有 Humira 的人类仿造制剂上架，状况是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进日本公司上架了 Humira 的人类仿造制剂，它还需要面临 Enbrel 的人类仿造制剂的竞争对手。同样 FDA 的主管工作小组将在 13 日提议周三否要求批准诺华日本公司的 Enbrel 人类仿造制剂，Enbrel 为安进日本公司带给了超过 50 亿美元的年营业额。

FDA 在无论如何的一年里已经在新泽西州批准了两个人类仿造制剂，包括诺华仿造安进日本公司提高淋巴细胞的雅保津。监管机构也批准了 Celltrion 日本公司仿造辉瑞日本公司开发的 Remicade 的人类仿造制剂。

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主编： 冯志华